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近期醫(yī)藥行業(yè)政策信息匯總
發(fā)布時間：
2019/01/05
為幫助各位同事同事及時了解國家醫(yī)藥政策的動態(tài)，更好地與自身工作相結(jié)合，現(xiàn)將近期（6、7月份）國家相關部門發(fā)布的政策、指導原則、通告等整理如下：
為幫助各位同事同事及時了解國家醫(yī)藥政策的動態(tài)，更好地與自身工作相結(jié)合，現(xiàn)將近期（6、7月份）國家相關部門發(fā)布的政策、指導原則、通告等整理如下：
（1）仿制藥一致性評價——化學仿制藥注冊批生產(chǎn)規(guī)模的一般性要求（試行）
CDE正式發(fā)布化學仿制藥注冊批生產(chǎn)規(guī)模的一般性要求（試行），對口服制劑、注射劑、透皮貼劑、乳膏劑等注冊批生產(chǎn)規(guī)模做了明確規(guī)定，試行稿與之前發(fā)布的征求意見稿內(nèi)容基本相同。試行稿強調(diào)了注冊批產(chǎn)品質(zhì)量須與商業(yè)化生產(chǎn)產(chǎn)品一致，強調(diào)了注冊批的生產(chǎn)與擬商業(yè)化生產(chǎn)的生產(chǎn)場地具體至生產(chǎn)線和設備原理應保持一致。
（2）國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十五批）的通告（2018年第49號）
CNDA公布了第十五批仿制藥參比制劑目錄，15個品種，包括克拉霉素緩釋片2個增補參比制劑和鹽酸司來吉蘭片、奧美沙坦酯氫氯噻嗪片等13個新增品種。
（3）注冊改革——擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十九批）
此次納入優(yōu)先審評的品種包括12個新藥上市申請、2個新藥臨床申請、30個仿制藥上市申請，名單中包括東陽光的奧美沙坦酯片和艾司奧美拉唑腸溶膠囊、華海的恩替卡韋片、海正輝瑞的厄貝沙坦氫氯噻嗪片、常州制藥的瑞舒伐他汀鈣片等12個共線生產(chǎn)轉(zhuǎn)回國內(nèi)的品種。
（4）臨床自查——國家藥品監(jiān)督管理局關于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告（2018年第30號）
國家藥監(jiān)局決定對新收到的192個已完成臨床試驗申報生產(chǎn)或進口的藥品注冊申請進行臨床試驗數(shù)據(jù)核查：包括上海匯倫的注射用左亞葉酸鈣等19個新藥、北京凱因的索磷布韋片等153個仿制藥，第一三共的甲磺酸艾多沙班片等7個進口、輝瑞的注射用重組人凝血因子Ⅷ8個進口再注冊及河北常山生化的那屈肝素鈣注射液5個補充申請。
（5）藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告（第19號）
計劃對Palbociclib膠囊、注射用甲磺酸萘莫司他、對甲苯磺酰胺注射液等31個藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查品種開展現(xiàn)場核查。
（6）工業(yè)和信息化部辦公廳關于印發(fā)2018年消費品工業(yè)“三品”專項行動重點工作安排的通知
報告指出指導地方培育小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地。新增10個小品種藥，穩(wěn)定生產(chǎn)供應。支持醫(yī)藥企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
（7）國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布《2017年度藥品檢查報告》的公告（2018年第32號）
2017年完成的藥品檢查涉及751次檢查企業(yè)數(shù)/品種數(shù)，包括52個藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、12個一致性評價檢查、428次藥品GMP跟蹤檢查。2017年現(xiàn)場檢查中申報資料不真實、數(shù)據(jù)無法溯源等數(shù)據(jù)可靠性問題已不再突出，反而是批準上市前藥品GMP符合性問題較多，說明企業(yè)在藥品研發(fā)過程中質(zhì)量管理體系建設比較薄弱，對藥品GMP的符合性關注不夠。
（8）國家藥品監(jiān)督管理局關于開展2018年國家藥品跟蹤檢查有關事宜的通告（2018年第35號）
基于2017年度國家藥品檢查、抽檢、不良反應監(jiān)測、投訴舉報等方面發(fā)現(xiàn)的問題制定了《2018年藥品跟蹤檢查計劃》，涉及201家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，包括2017年國家抽檢發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)38家，疫苗類生物制品生產(chǎn)企業(yè)40家，血液制品生產(chǎn)企業(yè)28家，麻醉、精神藥品和藥品易制毒類生產(chǎn)企業(yè)15家，新批準上市的注射劑仿制藥生產(chǎn)企業(yè)60家，專項檢查生產(chǎn)企業(yè)20家。
（9）關于公布《生物等效性研究的統(tǒng)計學指導原則（征求意見稿）》和《高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》的通知
征求意見稿指出對于安全性較好、治療窗較寬的高變異藥物，可通過部分重復或完全重復交叉設計，采用參比制劑標度的平均生物等效性（RSABE）方法，將常規(guī)生物等效性判斷標準上進行適當放寬。特殊情況下（例如長半衰期藥物）可采用平行組設計。
（10）國家藥品監(jiān)督管理局當選ICH管委會成員
6月7日在日本神戶舉行的國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）2018年第一次大會上，中國國家藥品監(jiān)督管理局當選為ICH管理委員會成員。
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