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同寫意論壇第43期“項(xiàng)目管理及改良型創(chuàng)新”在漢如約綻放
發(fā)布時(shí)間：
2016/04/29
由啟瑞承辦的同寫意論壇第43期于2016年3月31日在“江城”武漢的東湖畔圓滿落幕，近三十位報(bào)告人與參會(huì)代表共話“項(xiàng)目管理及改良型創(chuàng)新”，精彩觀點(diǎn)在這里交流與碰撞。
由啟瑞承辦的同寫意論壇第43期于2016年3月31日在“江城”武漢的東湖畔圓滿落幕，近三十位報(bào)告人與參會(huì)代表共話“項(xiàng)目管理及改良型創(chuàng)新”，精彩觀點(diǎn)在這里交流與碰撞。
為期四天的論壇分為兩部分。第一部分“按國際通用技術(shù)要求做項(xiàng)目管理”論壇針對創(chuàng)新藥如何進(jìn)行中美雙報(bào)，突出了國際標(biāo)準(zhǔn)下的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與過程管控。第二部分“改良型創(chuàng)新與藥品差異化論壇”直面困擾整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)品嚴(yán)重同質(zhì)化問題，對“505（b）（2）”進(jìn)行了透徹解讀。由資深新藥審評官員、專利審查官員等組成的重量級專家團(tuán)隊(duì)帶著精心準(zhǔn)備的報(bào)告悉數(shù)登場，所有報(bào)告人一線一流，所有報(bào)告實(shí)在實(shí)用，報(bào)告現(xiàn)場座無虛席。
做中國創(chuàng)造的藥，為世界開大處方，分享報(bào)告人精彩觀點(diǎn)：
張明平，原CDE審評專家
創(chuàng)新藥藥學(xué)申報(bào)信息應(yīng)基于臨床研究的階段、受試者數(shù)量和研究周期、藥物結(jié)構(gòu)和作用機(jī)制的新穎性、劑型和給藥途徑、已暴露的和潛在的風(fēng)險(xiǎn)等方面綜合考慮。
郭明，江蘇亞盛醫(yī)藥總裁
對于存在生命周期或關(guān)鍵（生死）時(shí)間點(diǎn)的項(xiàng)目而言，時(shí)間比錢更有價(jià)值，比如，創(chuàng)新藥物專利期（專賣期）。
陳亭亭，麗珠制藥研究院副院長
精細(xì)管理應(yīng)體現(xiàn)在每一個(gè)細(xì)節(jié)，爭分奪秒，能省一天是一天。人員素質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)不足，用流程補(bǔ)。溝通交流不夠充分，用表單補(bǔ)。總之應(yīng)做到：事事有人管、事事有記錄。
黃澤雄，北京邦信陽高級合伙人
技術(shù)人員與專利律師互動(dòng)可促進(jìn)優(yōu)化創(chuàng)新。給制藥企業(yè)一些忠告：多花點(diǎn)錢投入專利工作，同時(shí)建好自己的智庫。
陳洪，以嶺藥業(yè)研究院副院長
做好藥物研發(fā)前線總指揮，要打造一個(gè)多功能專業(yè)團(tuán)隊(duì)；項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)細(xì)分，宏觀控制研發(fā)進(jìn)度；樹立主人翁精神；項(xiàng)目流程化；提高分析和解決問題的能力。
曾學(xué)明，華成研發(fā)管理咨詢創(chuàng)始人
項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)善于對下屬進(jìn)行鑒別，對能力較強(qiáng)的下屬，勿在一事上用盡，不能“千里馬當(dāng)騾子”；對能力較弱者，勿在一時(shí)間遺棄，相信成功中含有90%的努力。
沈曉航，原藥明康德生物分析部執(zhí)行主任
722公告是嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格的監(jiān)管、嚴(yán)厲的處罰、嚴(yán)肅的問責(zé)。
張振清，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院研究員
開發(fā)復(fù)方藥物應(yīng)以提高依從性為目的；以改善患者的臨床終點(diǎn)為目標(biāo)；以提高藥物安全性為目標(biāo)。
傅維明，方恩醫(yī)藥副總裁
FDA的505（b）（2）通道包括：新適應(yīng)癥；含有先前已批準(zhǔn)活性成分的新組合；新制劑或新生產(chǎn)商；劑型、規(guī)格、給藥途徑或給藥方案變化；活性成分（例如不同的鹽）變化，或新的或更高數(shù)量的活性成分。
Alan Liss，前美國FDA主任
新藥開發(fā)成功的關(guān)鍵是明確管理目標(biāo)，并盡快將它整合到你的思維、計(jì)劃和行動(dòng)中去。
劉平，深圳奧薩醫(yī)藥研發(fā)總裁
我們的R&D人才要學(xué)習(xí)、思考、創(chuàng)新，樹立一個(gè)遠(yuǎn)大的目標(biāo)：做中國創(chuàng)造的藥，為世界開大處方。
田書彥，以嶺藥業(yè)研究院院長
中藥接軌國際是大勢所趨，是形勢發(fā)展的必然。CFDA2015年頒布的44號文表明，中國制藥的最終目標(biāo)就是全球化，就是向歐美發(fā)達(dá)國家看齊。
魯先平，深圳微芯生物科技CEO
創(chuàng)新藥的成功應(yīng)基于要滿足什么樣的臨床需求、治療手段的不可替代或互補(bǔ)、產(chǎn)品定位的差異化，以及成功的市場策略。
呂強(qiáng)，譽(yù)衡藥業(yè)副總裁
聚焦富有特色的研發(fā)產(chǎn)品管線需要精耕細(xì)作。精耕細(xì)作需深挖治療領(lǐng)域，找出近期技術(shù)突破瞄準(zhǔn)未上市甚至看上去有障礙的品種。
張慧，湯森路透產(chǎn)品與解決方案專家
2015年，F(xiàn)DA有55%獲批新化合物使用505（b）（2）注冊途徑。根據(jù)此途徑批準(zhǔn)的46個(gè)新藥中，新配方、新劑型與新復(fù)方合占約87%，其余還包括新分子實(shí)體、改變活性成分等。
王青松，先聲藥業(yè)戰(zhàn)略發(fā)展部總經(jīng)理
新劑型是中國創(chuàng)新藥走向國際的重要一步。國際同步開發(fā)是中國新藥走向國際的必由之路。
劉元霞，北京知元同創(chuàng)知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所CEO
國內(nèi)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行專利布局；仿制藥品上市之前，應(yīng)該對原研專利進(jìn)行全面的檢索；對于無法規(guī)避的專利，可以提起無效，在被訴侵權(quán)時(shí)，無效是有利的反擊武器。
呂東浩，前FDA高級評審官
很多藥品既可以NDA/NME申報(bào)，也可以NDA/505（b）（2）申報(bào)，或者ANDA/suitability petition申報(bào)。不同的申報(bào)方式對企業(yè)的利益會(huì)有很大的影響。對產(chǎn)品的研發(fā)過程也會(huì)有不同的要求。
李靖，藥渡經(jīng)緯創(chuàng)始人
新藥研發(fā)需要基于新的商業(yè)機(jī)會(huì)，加大對discovery的投入而不是Profiling。
甘勇，中科院上海藥物研究所研究員
中國制藥企業(yè)正面臨著深層次行業(yè)變革和轉(zhuǎn)型，亟需依靠技術(shù)或模式創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型，突破困境。基于臨床需求導(dǎo)向的改良型創(chuàng)新制劑是未來的重要機(jī)會(huì)之一。
李守峰，上海奧科達(dá)生物科技CEO
一些初創(chuàng)型的生物技術(shù)公司往往能夠補(bǔ)充大型藥企的不足，在與它們的同臺競爭中出奇制勝。 此外，對于中國制藥企業(yè)來說，505（b）（2）不失為一個(gè)極為有效的創(chuàng)新途徑。
謝雨禮，藥明康德CMC辦公室主任
這一場醫(yī)藥改革的核心是回歸臨床價(jià)值。改革一定會(huì)也必須堅(jiān)持下去，那些與產(chǎn)品本身的質(zhì)量和臨床價(jià)值沒關(guān)，在法規(guī)和政策變化當(dāng)中，在審批上市、定價(jià)、進(jìn)醫(yī)保等環(huán)節(jié)中碰巧或人為操作產(chǎn)生排他性和價(jià)格空間，成為帶金銷售渠道偏好的好品種的機(jī)會(huì)以后不會(huì)再有了。老百姓絕不答應(yīng)！不重視研發(fā)，不尊重技術(shù)人員沒有出路。
任國賓，華東理工大學(xué)藥學(xué)院副院長
藥物的多晶型研究與知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)息息相關(guān)，多晶型專利是僅次于化合物專利的具有極強(qiáng)排他性的二次專利，對于無論新藥研發(fā)還是仿制藥專利突破，多晶型研究均具有無可比擬的優(yōu)越性與重要性。
趙步真，北京邦信陽高級合伙人
“替尼爆炸”背后的“專利爆炸”警示企業(yè)在開發(fā)品種的選擇上要掌握產(chǎn)品開發(fā)專利周期的一般規(guī)律；關(guān)注專利壁壘的形成與否；風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇綜合考量。
仲伯華，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院研究員
隨著藥物化學(xué)的發(fā)展及人類健康水平的不斷提高，對藥物的品質(zhì)提出了更高的要求：從單純追求高效低毒到優(yōu)化藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)。
楊勁，中國藥科大學(xué)教授
創(chuàng)新藥物的開發(fā)中，臨床藥理專家需要早期介入，全程監(jiān)控。建模仿真用于輔助決策，但只是臨床探索策略中的工具之一，應(yīng)深刻理解工具的功能及優(yōu)缺點(diǎn)，從頂層設(shè)計(jì)出發(fā)，靈活使用。對于有些藥物，建模與仿真有重大作用，而有些則幾乎無用。
關(guān)鍵字
